Dilamar Direktur

Temaan, aku punya cerita menarik niiih…

Hmm…suatu hari aku lagi duduk di dekat ‘tabek’-ku. (Tabekku surgaku maksud’e, hehe). Tiba-tiba, henponku berbunyi. Kriing…kriiing…kriing…

“Halo, Assalaamu’alaykum.” Aku mendekatkan henpon ke telinga.
“Wa’alaykumussalaam.” Suara seorang bapak-bapak. “Benar saya sedang bicara dengan Fathelvi Mudaris?”
“Ya, Benar, Pak. Ada apa yah Pak?”
“Hmm…begini Fathelvi. Saya Direktur Industri Obat PT. Sehat Sejahtera Selalu”
Wouwwww….gedubrak tink..tink!
Aku ditelpon direktur perusahaan obat! Howalaaaa!
“Ng…ya, Pak, lalu?”
“Begini…, saya ingin melamar anda!”
Gubraaak..tonk..tonk!
“Maksudnya, melamar anda bekerja di perusahaan saya sebagai apoteker.” Si bapak cepat meralat. Takut aku salah paham. Hi…hi…hi…
“Waah, benarkah Pak?”
“Iya. Setelah mempertimbangkan banyak hal, saya merasa pas untuk memilih anda bekerja di perusahaan obat saya. Berapa gaji yang anda inginkan?”
“Ng…saya akan pikirkan dulu malam ini, Bapak. Insya Allah saya akan menyampaikan kembali kepada Bapak setelah ini.”
“Baiklah. Saya tunggu.”
Klick.
Dan telpon pun ditutup….

Hmm…baiklah…aku membatin.
Dan, mulailah aku berpikir keras mengenai apa yang harus dilakukan ketika bekerja di Industri nanti.
AKU HARUS PAHAM, APA YANG AKU LAKUKAN SEBAGAI SEORANG FARMASIS DI INDUSTRI! HARUS PAHAM.

Pertama kali yang harus aku lakukan tentulah, memahami pekerjaan seorang farmasis di Industri!

Aku harus ngerti bagaimana registrasi obat di Industri, yaitu ke mentri kesehatan yang dilimpahkan ke BPOM. Menurut SK Kepala BPOM No. 00.05.3.1950. Pertama, ngisi dokumen dulu deeeh… dokumen pra registrasi, dan serahkan formulir dan data yang berhubungan dengan formulir. Lalu, aku lakukan registrasi. Form registrasi terdiri dari : Form A untuk gambaran produk secara umum, komposisi obat, identitas perusahaan yaitu perusahaan PT. Sehat Sejahtera Selalu. Lalu formulir B (B1 berisi dokumen administrative, lalu B2 mengenai informasi produk, formulir B3 menegnai penomoran Bets dan Lot, B4 mengenai informasi harga), lalu, formulir C mengenai (C1 mutu dan teknologi, B2 uji praklinik, dan B3 uji klinik), formulir D berisi baku pembanding dan contoh sediaan. Aku juga harus lampirkan dokumen pendukung baik itu spesifikasi produk, dokumen produksi induk, dan protap-protap. Selain itu, juga mesti kasi sampel buat pengujian 3x uji, dan biaya registrasi.

Udah gituuuh, sebagai seorang apoteker, aku harus bisa dong, melaksanakan fungsiku dalam pengadaan dan pengembangan senyawa baru. Intinya, aku tuh mesti bisa mengembangkan senyawa yang lebih aktif secara terapeutik, misalnya. Ini bagian R&D nya kali yaah. (bukan P&D loh yah. Hihihi. Memangnya, toko apah?). Pokok e, kerjanya teh riset mulu, menentukan yang begini niiiih yang lebih bagus. Yang begituu tuuh yang baik.

Trus, sebagai apoteker, aku harus mahir jugak dalam “ngotak-atik” formula obat. Formula yang bagemana kah yang paling bagus yang biayanya lebih sikit tapi hasilnya maksimal. (Heee, prinsip ekonomi modal sekecil-kecilnya untuk mendapatkan hasil yang sebesar2nya tentu tidak berlaku lagi yah? Hihi). Misalnya, bikin tablet yang seperti ini, dossolusinya lebih bagus looh. Kalo tablet yang ini rasanya pahit, so, butuh penyalut niiih. Pokok e, macam koki lah yaah, yang mendesain formula yang pas. Nah, yang ini niiih, tugas aku nantinya. Aku yang melakukan pengujian skala labor yang menerapkan GLP(Good Laboratory Practises). Kalo udah okeh, nantinya dibukin skala pilot. Aku juga harus tau metode pengujiannya, yang meliputi bunyaaaaak hal pengujian!

Selanjutnya, formulanya sudah jadi, aku harus paham juga dengan spesifikasi produkku itu dong! Secara, kan aku yang bikin neeeh. Hehe. Spesifikasi bahan awalnya itu kayak apa. Trus, spesifikasi bahan jadinya itu kayak apa. Yah, yang aku lakukan ya, pengujian dong. Pertama deskripsi/pemerian itu barang alias bahan bagku bagaimana. Cemaran mikrobanya. Cemaran logamnya bagaimana. Identifikasi jugak deh. Bagaimana apakah sesuai dengan standar? Metoda analisis bahan ruahannya juga, trus bahan jadinya. Intinya, aku paham dengan spesifikasinya deh!

Trus, aku sebagai manejer produksi. Aku harus paham dengan proses produksi dong yah. Pertama dari perencanaan, bekerja sama dengan bagian PPIC, merencanakan waktu produski, apa-apa saja yang harus dipesan dan berapa lamanya. Lalu, dikasi ke depertemen keuangan/purchasing. Purchasing melalukan pemesanan bahan baku. Nah, setelah dilakukan pemesanan dan bahan baku datang, aku suruh deh orang gudang untuk melakukan pemeriksaannya, sertificat of analysis nya. Benar gak ini produk yang dipesan, atawa boong2an kah? Lalu, setelah diperiksa kelengkapan (serifikat of analysisnya), periksa label2nya, bener gak, lalu, di bawa ke gudang. Dan, minta ke QC untuk melakukan penyelidikkan bahwa yang bahan bakunya memang yang iniii looooo.

QC melakukan pengujian : identifikasi, melakukan penetapan kadar, de es be. Selama diperiksa, dilabel : quarantine (warna kuning). Nah, jika kata QC udah okeeh, kasi label hijau, dan siap buat digunakan. Kalo ditolak, kasi label merah. Pengujian apa ajaaah yang dilakukan beserta alat-alatnya?! Aku harus tw jugak dong! Hayooo, plajari lagiiiiiiiiiiih…

Ruang produksi : ada 3 kelas yaitu white area (kelas A dan B), grey area (kelas C dan D) dan black area (kelas yang gak perlu dikendalikan).

Udah gituuuh, bahan yang dibutuhkan, ditimbang di ruang penimbangan, satu-satu masuknya. Dibawa keruang produksi. Kalau buat tablet, IPC nya itu homogenitas, granulometri, kecepatan alir, kelembaban dan bobot jenis. Kalau sudah dicetak, untuk produk ruahan, dilihat keseragaman ukuran, keseragaman kandungan dan keseragaman bobot. Juga diuji kekerasan tablet. Friabilitas. Disolusi tablet. Dan, kalau sudah dikemas, diuji kebocoran strip, uji estetika, stabilitas produk.

Cara-cara produksinya : granulasi plus fasa dalam. Trus IPC keseragaman. Lalu, tambahkan fasa luar. Dan, dicetak. IPC lagii deh. Pengemasan, IPC lagii…dan lagiii. Simpan buat retain sampel oleh QC. Uji stabilitasnya, yak, pake persamaan orde reaksi dong, dgn stabilitas realtime suhu 25 Rh 60 dan uji stabilitas dipercepat pake suhu 40 Rh 75.

Untuk sedian cream, yang larut lemak dilarutkan dengan lemak/minyak yang larut air dilarutkan jugak. Pada double jacket di mixing 150 rpm. Trus, fase diskontinu di alirkan ke fase diskontinu. Mixing lagi pada suhu 70 derjat. Tambahkan zat aktifnya. Miksing akhir deeh, 200 rpm, 30 menit. Trus, lakukan IPC jugak, uji homogenitas, uji sifat alir, viskositas, penampilannya, tipe krimnya, ukuran partikelnya dan jugah kadarnya.

Lalu setelahnya dilakukan pengemasan. IPC Pengemasan adalah keseragaman bobot, kekencangan krim, sifat alirnya, dan uji kebocoran.

Injeksi…hmm…harus dilakukan di white area, cemaran parikel 0.5 mikro meter 3500, cemaran yg besar dari 5 mikron kaga ada, mikroba kecil dari 1 per meter kubik. Kapasitas saringan 99,997 % dan pertukaran udara 20-40 kali per menit. Yang masuk kesini kudu STERIL. Harus masuk k ruang yang dah dibersihkan dengan etilen oksida dulu..

Pengemasan…nah loh! Ini tanggung jawab aku juga rupanya!
Pengemasan itu ada 2 loh. Primer dan skunder. Kalo untuk tablet, ada bentuk strip dan ada yang blister. Pokoknya, untuk bahan pengemas mah perlu dilakukan vendor audit dulu… ini kerjaannya di QA niih.

Setelah diproduksi, di periksa oleh QC. QC ini bertanggungjawab terhadap produk mulai dari raw material hingga ke setelah pengemasan. Kalo di tempat praktek aku dulu semasa kuliah, QC itu dibagi atas 2 yaitu Qc1 dan qc2. QC1 itu lebih kepada raw material, bahan penegmas. Qc 2 lebih ke produk akhir, dissolusi, penetapan kadar dan lain sebagainya. Pokonya si QC ini, kalo aku bekerja di QC, maka aku bertanggungjawab buat mengendalikan mutu produk PT. Sehat Sejahtera Selalu agar selalu baik…

Beda dengan QA alias quality assurance, yang gawe annya lebih banyak. Kalo aku kerja di QA, maka tanggung jwabku jugak terhadap produk kembalian, terhadap personnel, terhadap audit2 dan inspeksi diri, terhadap produksi nya. Terhadap dokumennya jugak. Pokoknya, gawe’annnya lebih luas tentunya.

Mengenai inspeksi diri, itu tujuannya, biar menjaga mutu dan kualitas produk-produk yang ada di PT sehat sejahtera selalu tetap baik! Internal audit dimenej oleh QA dong. Sebelum temuan itu diketemukan oleh pihak luar (external audit macam perusahaan lain, atw regulatory audit macam BPOM), maka dilakukan internal audit yang disebut inspeksi diri.

Produk kembalian…aku tangani jugak dong…dianalisa lagi. Kalo memnag terbukti tidak memenuhi syarat, maka, harus ditarik dari pasaran memalalui distributor. Kalo ternyata itu produk yang dipalsukan, yaah PT. Sehat Sejahtera Selalu berhak kembali melempar ke pasaran. Itu gunanya retain sampel tadi loh.

Dokumen dan pelatihan GMP juga ditangani oleh QA loh. Hmmmph…banyak jugak yah kerjanya QA. Haduuuh…

Hoo iya, ada 3 hal penting lainnya yang harus aku perhatikan jugak. Masalah AHS alias air handling system. CPOB telah menysaratkan mengenai AHS ini looh. Ada 5 parameter kritis di ruang produksi yaitu suhu, kelembaban relative, cahaya, cemaran partikel dan cemaran mikroba. Nah…makanya ada yang namanya HVAC (Heating, Vibrilation and Aic Conditioner). System ini dibangun buat mengatur tata udara di ruang produksi. Nah, aku harus bilang ke bagian purchasing agar memesan alat2 berikut ini : pertama cooling coil. Ini fungsinya buat mengatur kelembaban relative dan suhu agar sesuai dengan spesifikasi ruangan. Hmmm…keren dong! Gak kayak AC biasa! Ya iyalaaah! Trus, juga ada blower. Blower ni berfungsi untuk mengatur aliran udara di dalam ruangan biar debit udara ni tetap. Mengatur pergantian udara juga lah! Filter. Nah, filter inilah yang fungsinya buat menyaring partikel dan udara yang masuk. Filter ini ada bagian2nya jugak. Yaitu pre-filter : yaitu kapasitas filter 35 %, medium filter kapasitas penyaringannya 95 %, dan yg terakhir yaitu HEPA (high efficiency particular air) yang bisa menyaring hingga 99,997 %. Trus, juga ada ducting, yang berarti tempat tertutup yang mengatur udara masuk dan mengambil udara yang dari ruang produksi. Dan, juga ada dumper, tempat mengatur udara yang akan dimasukkan ke ruang produksi. Naah, begitu loh.

Akhirnya, kuputuskan menelpon si Bapak Direktur PT. Sehat Sejahtera Selalu mengabari bahwa aku menerima lamaran Pak Direktur agar bekerja di PT beliau, dengan meminta gaji cukup 10 .001.000 saja. Hehe, sepuluh juta lebih 1000. Kenapa harus lebih? Karena menurut polling jompo’ers yang dirancang di wisma Hurriyah dahulunya, terkait poin “yang gajinya di atas 10 juta nantinya”, hasil pollingnya adalah aku. Hahahaha.

Trus, aku juga mau bilang, kalau cerita di atas, hanyaah rekayasa belaka. Hanya sebagai salah satu jalan untuk memahami kompetensi apoteker di Industri Farmasi yang menjadi bahan SIDANG KOMPREHENSIF yang akan dilaksanakan Senin depan, insya Allah. Mohon do’anya yaah.

Mungkin segini ajah cerita aku yaah… kapan2 kapan dilanjutkan lagi. Oooh iya, aku juga akan menceritakan bahwa aku diberikan modal 2 M oleh seseorang dan diminta untuk mendirikan apotek. Hmmm…baiklah, tentu aku akan berbagi cerita jugak nantinya…tunggu ajah yaaaah.